1.样品准备
选择合适仪器:根据注射剂的类型、规格和检测要求,选择合适的可见异物检测仪。确保仪器经过校准和验证,处于良好的工作状态。
安装调试设备:按照仪器的操作说明书,正确安装和调试仪器,包括连接电源、气源(如果需要),设置检测参数等。
准备待测样品:从注射剂批次中随机抽取一定数量的样品,去除包装,确保容器表面清洁,无明显的划痕、污渍等可能影响检测结果的因素。将样品放置在检测仪的进样工位上,注意避免样品受到污染或损伤。
2.检测操作
设置检测参数:根据注射剂的特性和检测要求,在检测仪的控制系统中设置合适的检测参数,如检测灵敏度、照明强度、检测时间等。这些参数的设置会影响检测结果的准确性和可靠性,需要根据实际情况进行调整和优化。
启动检测程序:确认样品放置正确且检测参数设置无误后,启动检测仪的检测程序。仪器会自动对样品进行一系列的操作和检测,如自动进样、旋转、制动、拍照等。
图像采集与分析:在检测过程中,可见异物检测仪会利用高分辨率的相机对样品进行连续拍照,获取多张图片。然后,通过计算机系统对采集到的图片进行分析和处理,运用特定的算法识别和检测可见异物。例如,采用轨迹追踪算法,对颗粒的位置变化进行分析,以区分真正的可见异物和背景干扰。
结果判断:计算机系统会根据预先设定的阈值和标准,对检测到的异物进行分析和判断。如果检测到的异物大小、数量等指标超出了规定的限度,则判定该样品为不合格;否则,判定为合格。
3.记录与报告
数据记录:检测仪会自动记录每个样品的检测结果,包括检测时间、样品编号、检测参数、检测结果等信息。这些数据可以存储在仪器的内部存储器中,也可以导出到外部存储设备或数据库中,以便后续查询和分析。
报告生成:根据检测结果,检测仪可以自动生成检测报告。报告内容通常包括样品信息、检测方法、检测标准、检测结果、结论等部分。检测报告应清晰、准确地反映样品的可见异物检测结果,具有一定的法律效力。
4.维护与保养
清洁仪器:检测完成后,及时对检测仪进行清洁和维护,清除残留的样品、灰尘等污染物,保持仪器的清洁和卫生。
定期校准:按照仪器的使用说明书,定期对可见异物检测仪进行校准和维护,确保仪器的性能和精度符合要求。
故障排除:如果在检测过程中发现仪器出现故障或异常情况,应及时停止检测,查找故障原因,并进行修复或更换故障部件。
